制藥廠(chǎng)對負壓層流罩有哪些特別要求(標準/安全要求) 一、介紹
根據藥業(yè)制造廠(chǎng)潔凈車(chē)間GMP認證改造需求，在原稱(chēng)量間增加負壓層流罩。

二、目的和范圍
該本文旨在從項目和系統的角度闡用戶(hù)的需求，負壓層流罩主要包括相關(guān)法規符合度和用戶(hù)的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時(shí)也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。該本文為有限公司固體制劑一車(chē)間稱(chēng)量間負壓層流罩的用戶(hù)需求文件。

三、法規和標準
負壓層流罩主要為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的環(huán)境，防止交叉污染。所以必須符合GMP規范、行業(yè)標準要求。該系統內容不應與以下法規（或標準）內容有沖突。
1、GMP法規藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

四、我國藥典項目介紹
項目描述
負壓稱(chēng)量罩是一種用于制藥專(zhuān)用的局部?jì)艋O備,它提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區循環(huán)，部分排出至附近區域，使工作區產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區的高潔凈度環(huán)境。稱(chēng)量操作區域由百級、十萬(wàn)級垂直單向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保護。

五、使用負壓層流罩用戶(hù)及系統要求:
設備總體要求
1、設備設計時(shí)充分考慮到的生產(chǎn)需求，保證設備運行可以達到24 小時(shí)必須

2、負壓稱(chēng)量罩要采用模塊化設計，方便現場(chǎng)組裝拆卸

3、設備結構及性能要求、設備由外箱體、回風(fēng)箱體、風(fēng)機箱體、送風(fēng)箱體、工作區及風(fēng)機盤(pán)管冷卻裝置（備選項）等幾大部分拼裝而成。

4、內置初效＋中效＋風(fēng)機＋末端送風(fēng)液槽密封型高效過(guò)濾器＋均流送風(fēng)面板＋動(dòng)力控制柜＋工控觸摸屏電腦＋壓差傳感器等零部件

5、回風(fēng)箱體，風(fēng)機箱體（內置：初效過(guò)濾器，中效過(guò)濾器，風(fēng)機支架，風(fēng)機）等都安裝于技術(shù)夾層內，開(kāi)關(guān)＋插座＋急停按鈕+報警指示燈+觸摸屏工控電腦等安裝在工作區的正面壁板上，高效過(guò)濾器，均流送風(fēng)面板，照明燈等安裝在工作區的上方。

6、技術(shù)夾層與工作區完全隔離，負壓稱(chēng)量罩采用前檢修方式，打開(kāi)回風(fēng)孔板即可進(jìn)行更換初、中效過(guò)濾器和電機電氣的維修及清潔工作，打開(kāi)均流送風(fēng)面板就可以更換高效過(guò)濾器和進(jìn)行燈具維修，除維修及清潔，其余均不接觸操作人員，以免造成危險。

7、要求與廠(chǎng)房整體外觀(guān)協(xié)調，負壓稱(chēng)量罩外箱體采用50 mm厚彩鋼板壁板（選用0.5 mm厚雙玻鎂紙蜂窩,結構用烤漆板，安裝后與所在房間的圍護板材平齊；內部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板與壁板之間采用

8、外箱體與地面連接處采用潔凈室專(zhuān)用圓弧收邊，保證設備安裝的氣密度。地軌與地面之間用強力釘固定，不破壞地面。所有縫隙采用道康寧中性鋁色硅膠密封，隔絕外部塵埃的進(jìn)入

89、組裝好之外箱體，結構牢固，并能承受一定之撞擊，其頂部并可承受部分人員安裝設備時(shí)所需之承受力。

10、回風(fēng)箱體內置回風(fēng)孔板，初效過(guò)濾器框架，中效過(guò)濾器框架。應配置G4板式過(guò)濾器（過(guò)濾效率90%～92%，額定風(fēng)量下過(guò)濾器初阻力50Pa，過(guò)濾器終阻力120Pa）。同時(shí)選用【0～250Pa】的壓差變送器，直接在工控電腦屏上顯示其阻力值，可以對過(guò)濾器的使用情況作及時(shí)詳細的了解，以便過(guò)濾器達到使用極限時(shí)，及時(shí)的更換。
在初效過(guò)濾器后面配置F8鋁框袋式過(guò)濾器（過(guò)濾效率90%～95%，額定風(fēng)量下過(guò)濾器初阻力60Pa，過(guò)濾器終阻力150Pa）。同時(shí)選用【0～500Pa】的壓差變送器，對過(guò)濾器的使用情況作及時(shí)詳細的了解，以便當過(guò)濾器達到使用極限時(shí)，及時(shí)的更換。

11、風(fēng)機箱體內置3組風(fēng)機支架。風(fēng)機支架老虎可靠，四周拼接滿(mǎn)焊而成，與地面采用膨脹螺栓連接，結構牢固。

12、在風(fēng)機底部安裝橡膠減震器，使風(fēng)機的整體運動(dòng)平穩，將其對設備的震動(dòng)影響減到最低。

13、風(fēng)機軟連接一端與風(fēng)機固定，另一端與上端壁板連接，保證風(fēng)機出風(fēng)口與風(fēng)機箱體隔絕，使風(fēng)機出來(lái)的風(fēng)量都送到送風(fēng)箱體。

六、為保證操作區面風(fēng)速的要求，
設備要求選用3臺離心風(fēng)機， 90°方向。風(fēng)機所配電機為外旋式低噪音三相異步電動(dòng)機，該電機為軸固定，由電機外殼旋轉直接驅動(dòng)風(fēng)機葉輪轉動(dòng)，從而使傳動(dòng)損失減少到接近零，同時(shí)該電機由變頻器實(shí)現無(wú)級變速，以適應設備系統風(fēng)量變化的要求。
末端4組液槽密封高效過(guò)濾器采用不銹鋼框架固定，保證送出的氣流潔凈可靠。高效過(guò)濾器選用指定品牌的高效H143組（99.999%；額定風(fēng)量下過(guò)濾器初阻力250Pa，過(guò)濾器終阻力450Pa）。同時(shí)選用的壓差變送器，可以對過(guò)濾器的使用情況作及時(shí)詳細的了解，以便當過(guò)濾器達到使用極限時(shí)，及時(shí)的更換。

七、負壓層流罩儀表要求:
設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。

以下儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗證書(shū)及出廠(chǎng)合格證，進(jìn)口儀表須由原廠(chǎng)商提供產(chǎn)地證明或報關(guān)單位。
供應商提供所有關(guān)鍵儀表/儀器的出廠(chǎng)校驗證。八、負壓層流罩的安全要求:
1、具有緊急停機按鈕，當按下該鍵時(shí)，能立即關(guān)閉整個(gè)控制系統，防止意外事故發(fā)生；按該鍵復位時(shí)，設備進(jìn)入待運行狀態(tài)。

2、控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。

3、設備上易對操作人員造成傷害的運動(dòng)部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標準。

4、設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。

5、安裝層流罩風(fēng)速檢測說(shuō)明環(huán)境要求 URS05-1 設備周?chē)鷳凶銐虻目臻g和檢修平臺，便于進(jìn)行操作、調整和維修。
久、負壓層流罩安裝位置要求:
1、負壓稱(chēng)量罩按照圖紙要求安裝在潔凈區西側稱(chēng)量間，相應的實(shí)際工作區

2、自控系統要求設備主要參數可在屏幕上顯示，并且顯示內容與實(shí)際內容一致

3、異常停電來(lái)電后設備處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數正常后才可進(jìn)行繼續運行。

4、操作控制方式：在手動(dòng)控制狀態(tài)時(shí)，設備的運行程序靠人為手動(dòng)控制。在自動(dòng)控制狀態(tài)下時(shí)，設備預先設定好的PLC自動(dòng)控制。