醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度等級

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》內容從工藝布置、廠(chǎng)房選址、建筑、內部裝修、空調、電氣等各方面各專(zhuān)業(yè)闡述潔凈廠(chǎng)房設計應注意的要點(diǎn)及強制規定等，幫助人們規范的去設計廠(chǎng)房。本文主要對制藥各工序或各藥種制訂的具體潔凈室空氣潔凈度級別。由于制訂的級別比較集中明確，具有很好的操作性，這一點(diǎn)和國外GMP相比是一大特色。

現接GMP(2010)和獸藥GMP(2002)，將有潔凈度要求的藥品品種和相關(guān)工序整理成表4-2。 按GMP定義，表中的無(wú)菌藥品是指法定的藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的制劑和原料藥，包括：眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等。

表中的非無(wú)菌藥品則是藥品標準中未列無(wú)菌檢查項目的制劑和非無(wú)菌原料藥及無(wú)菌原料生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序操作的藥品。

根據GMP的要求，在確定一個(gè)制藥車(chē)間設計級別時(shí)，首先應明確是哪一類(lèi)藥，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無(wú)菌檢查否?還要知道容量的大小，過(guò)濾的有無(wú)，工序暴露與否，只有完全回答清楚這些問(wèn)題，才能準確給級別定位。最后還應有節約的原則，根據工藝和生產(chǎn)量，能用局部5級就不用全室5級，能用較小面積的局部5級就不用大面積的局部5級。當然面積不能小而不適用，美于這一點(diǎn)可見(jiàn)第7章針劑一節。

關(guān)于生物制品還須指出，各類(lèi)制品生產(chǎn)過(guò)程中如涉及高危致病因子，其空氣凈化系統除要滿(mǎn)足表4 2中規定的級別外，還應符合特殊的要求下隔離、封閉或生物安全等。

關(guān)鍵詞：醫藥潔凈廠(chǎng)潔凈度等級

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