防爆式潔凈采樣車(chē)與普通采樣車(chē)制作不一樣,防爆式潔凈采樣車(chē)制作周期比較慢!
一、可移動(dòng)防爆潔凈采樣車(chē)用戶(hù)需求的URS文件:
1、總括了用戶(hù)對可移動(dòng)取樣車(chē)的需求,描述了用戶(hù)對可移動(dòng)取樣車(chē)功能的期望,主要包括相關(guān)法規符合度和用戶(hù)的具體需求。
2.可移動(dòng)防爆潔凈采樣車(chē)范圍:
該文件適用于倉儲部原輔料到貨后的取樣,可移動(dòng)取樣車(chē)的用戶(hù)需求說(shuō)明。
3.職責
倉儲部:負責URS的起草、審核。
工程部:負責URS的審核。
QA:負責審核URS中涉及的質(zhì)量控制和規定等相關(guān)內容。
質(zhì)量總監:負責審核和批準URS。
二、可移動(dòng)防爆潔凈層流采樣車(chē)用途:層流采樣車(chē)廣泛適用于醫藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場(chǎng)合的原輔物料的采樣。我司層流采樣車(chē)/無(wú)菌取樣車(chē)特點(diǎn):我司生產(chǎn)的采樣車(chē)具有結構簡(jiǎn)單,外形美觀(guān),移動(dòng)靈活,經(jīng)濟實(shí)惠,使用方便等優(yōu)點(diǎn),是貫徹GMP第二十六條醫藥行業(yè)采樣的必備設備。同時(shí)使用的電動(dòng)元件符合GB1497—85(電動(dòng)安全標準);符合GB-191(包裝標準)的規定。該設備潔凈度級別達到百級,可方便地進(jìn)行藥物制劑(無(wú)菌制劑除外)原輔材料的取樣。層流采樣車(chē)電器控制面板為電腦輕觸點(diǎn)控制,風(fēng)機為無(wú)級調速,風(fēng)量任意調節,潔凈取樣車(chē)配置帶紫外線(xiàn)滅菌燈,其他規格尺寸可根據客戶(hù)要求定做或者兩端加裝軟簾。
三、可移動(dòng)防爆潔凈采樣車(chē)性能要求:
潔凈度:工作區內>0.5um粒徑的塵埃應<3500顆/升;
菌落數:<0.5個(gè)/皿.時(shí)(900mm培養平皿);
平均風(fēng)速:0.3-0.45m/s,平均風(fēng)速:0.2-0.35m/s,風(fēng)速同配風(fēng)機數量有關(guān)系,這個(gè)是達到10000級潔凈度標準。
噪音:<65dB(A)≦68dB(A)防爆風(fēng)機本身噪音大;
防爆風(fēng)機功率:250W/臺,兩臺風(fēng)機共計500W;
振動(dòng)半峰值:0.5um(XYZ方向);
照度:>300LX
電壓:220V
機器尺寸:長(cháng)1600*寬1500*凈高2200mm
四、防爆潔凈取樣車(chē)(可移動(dòng))規格型號及及要求:
ZJ-CSYDZ-1600:產(chǎn)品規格(mm):寬*深*高;
外形尺寸: 1600*1700*2700
工作區尺寸:1500*1600*2200
五、可移動(dòng)防爆潔凈采樣車(chē)工程要求:
防爆潔凈采樣車(chē)具體要求;
1、從室內空氣經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾器,從高效空氣過(guò)濾器出風(fēng),配無(wú)隔板高效過(guò)濾器過(guò)濾效率為:99.99@0.3μm和G4級初效過(guò)濾器,確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標準;
2、產(chǎn)品結構由不銹鋼板組成;
3、電器材料為防爆材質(zhì),可以符合甲類(lèi)庫取樣;
4、配可調地腳及萬(wàn)向輪,搬動(dòng)移位 輕巧 方便 ,定位放置穩固安全?
5、工作區兩側為不銹鋼擋板,前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果。6、配一臺大風(fēng)量低噪聲進(jìn)口風(fēng)機0.165KW,確保風(fēng)速大于0.45m/s;
7、配壓差表,明確指示高效過(guò)濾器兩側的壓差,并及時(shí)提醒您更換高效過(guò)濾器。
8、可調速風(fēng)機設計,調速性能穩定,在高效過(guò)濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風(fēng)量不變。
9、取樣車(chē)底部無(wú)需擋板,方便油桶車(chē)進(jìn)出。
10、系統故障保護功能。
11、提供取樣車(chē)的說(shuō)明書(shū),便于日后維護保養。
12、提供取樣車(chē)電氣原理圖便于日后檢修時(shí)故障排查。
13、風(fēng)機口必須有防止雨水漏進(jìn)的設施。
]]>層流潔凈采樣車(chē)尺寸可根據客尸的要求訂做。
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