百級層流罩驗證方案與技術(shù)要求

隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，空氣凈化技術(shù)已被廣泛應用于實(shí)驗室、電子技術(shù)、航天、生物制藥等各科研生產(chǎn)部門(mén)，百級層流罩是提供高潔凈度工作環(huán)境的一種理想的局部空氣凈化設備，我公司的百級層流罩主要用于免疫一車(chē)間的生產(chǎn)操作。

百級層流罩的一般工作原理為:層流罩采用垂直層流（即單向流）的氣流形式，變速滾通風(fēng)機將負壓箱內的空氣壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。從高效過(guò)濾器出風(fēng)面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風(fēng)速通過(guò)工作區時(shí)，將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無(wú)塵無(wú)菌的工作環(huán)境。

百級層流罩的安裝、運行質(zhì)量是否能夠達到設備安裝技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝的要求。

百級層流罩及配套設施、文件齊全，所用材質(zhì)符合法規和生產(chǎn)工藝要求。

安裝確認目的：確認層流罩的安裝、外觀(guān)符合使用和設計要求；
運行確認目的：確認該設備各項功能達到設計要求，設備空載運行情況良好。

驗證方法：空機運行按百級層流罩標準操作規程》運行百級層流罩，連續運行三次，確認各程序運行、轉換正常。

層流罩性能確認目的：通過(guò)在運行過(guò)程中檢查層流罩內部的塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、照度情況，確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

百級層流罩可接受標準:
1）塵埃粒子：≥0.5μm ≤3500塵粒數/m3；≥5μm0塵粒數/m3。

2）沉降菌：≤1個(gè)/（?90mm?0.5h）。

3）風(fēng)速：每個(gè)風(fēng)擋的平均風(fēng)速均在0.3—0.6m/s之間，風(fēng)速均勻率應在其相應風(fēng)擋平均風(fēng)速的±20?范圍內。
4）照度：平均照度應在300lks以上。

試驗程序

塵埃粒子：
檢測檢測依據：醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法”

檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區空調已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘;層流罩風(fēng)機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。

檢測儀器：激光塵埃粒子計數器.

檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測，室內測試人員不得多于2人。

檢測方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測。

采樣點(diǎn)數目及位置：采樣點(diǎn)在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，采樣點(diǎn)5個(gè)

百級層流罩已清潔完畢;潔凈區已進(jìn)行臭氧滅菌;在檢測前空調已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘;層流罩風(fēng)機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。
檢驗儀器;風(fēng)速計

測試方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測，

風(fēng)速檢測點(diǎn)位置及分布：把在主過(guò)濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測點(diǎn)。
V最大/最小—V平P=×100?V平將各點(diǎn)風(fēng)速值計算出截面風(fēng)速的算術(shù)平均值，風(fēng)速和風(fēng)速均勻率應規定范圍內，風(fēng)速均勻率按下式計算：______式中：P—風(fēng)速均勻率，?

V更大、最小 —截面風(fēng)速更大（?。┲?，m/s
V平—截面風(fēng)速算數平均值，m/s

風(fēng)速檢測記錄

照度檢測：

檢測依據：依據“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標準”

檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調已經(jīng)打開(kāi)至少30分鐘，層流罩風(fēng)機運行30分鐘以上，檢測儀器在校驗有效期內，潔凈區、壓差符合規定要求。

百級層流罩已清潔表面無(wú)灰塵、無(wú)積垢潔凈區空調開(kāi)啟時(shí)間,空調已經(jīng)打開(kāi)30分鐘,層流罩風(fēng)機運行時(shí)間風(fēng)機已經(jīng)運行30分鐘照度計已校驗;
潔凈區壓差情況,潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應≥4.9Pa

檢測儀器:照度計
測試方法：測點(diǎn)布置在潔凈工作臺橫向的中心線(xiàn)上，均勻布置三個(gè)點(diǎn)，三個(gè)點(diǎn)測值的算術(shù)平均值作為潔凈層流罩的照度值。

結論與評價(jià)
對檢測結果進(jìn)行匯總，見(jiàn)附表:

只有本層流罩的所有檢測指標均合格方可判定該層流罩合格。

不合格的層流罩應查明原因，在經(jīng)處理、調整后重新按本方案實(shí)施驗證。

再驗證
再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。
層流罩經(jīng)過(guò)大修或更換高效過(guò)濾器后必須進(jìn)行再次驗證。
附件:塵埃粒子檢測;
風(fēng)擋調節位置:檢測位置編號≥0.5μm≥5μm結果判定。